普通化妝品備案問答(十九)|功效宣稱依據(jù)、原料報送碼及命名依據(jù)問題

　　1、問：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要需要填報哪些內(nèi)容?

　　答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十九條規(guī)定：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

　　(一)產(chǎn)品基本信息;

　　(二)功效宣稱評價項目及評價機構(gòu);

　　(三)評價方法與結(jié)果簡述;

　　(四)功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。
 

　　2、問：能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發(fā)生效果的化妝品如何在備案系統(tǒng)上操作免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?

　　答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第四條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應(yīng)當按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進行產(chǎn)品功效宣稱填報，根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼，在“產(chǎn)品功效宣稱”項目填報功效名稱，并在“是否免予”一欄勾選“是”，“備注”欄將自動顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明，然后提交功效宣稱。
 

　　3、問：功效宣稱摘要填報錯誤是否可以撤回修改?

　　答：功效宣稱摘要資料提交后無法撤回，備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交，公示系統(tǒng)將公示*新提交的功效宣稱摘要內(nèi)容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統(tǒng)備查。
 

　　4、問：化妝品原料安全信息登記平臺上線后是否只能通過原料報送碼關(guān)聯(lián)原料信息?

　　答：化妝品原料安全信息登記平臺上線后，化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人仍可以通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺填報原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，也可以填寫化妝品原料安全信息登記平臺生成的原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
 

　　5、問：如何規(guī)范填報化妝品備案產(chǎn)品名稱命名依據(jù)?

　　答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“注冊人、備案人應(yīng)當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義”。