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進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品配方有哪些要求?

2022-07-15 11:19:40
進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品配方有哪些要求?

  (一)應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱(國際化妝品原料名稱)(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號(hào)不小于小五號(hào)宋體;
 

  (二)應(yīng)提供全部原料的名稱,實(shí)際含量以百分比計(jì),并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計(jì));復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào),并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計(jì));特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;
 

  (三)配方原料(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外;
 

  (四)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)(簡稱CI號(hào)),無CI號(hào)的除外;
 

  (五)含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的,應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
 

  (六)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?單一組分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡稱CAS號(hào));
 

  (七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明;
 

  (八)分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類),或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,應(yīng)將各部分配方分別列出;
 

  (九)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明,其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致;
 

  (十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

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