1.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書;

　　2.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;

　　3.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

　　凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會、中國使(領(lǐng))館、公證處認可的復(fù)印件的確認件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

　　境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。