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FDA對化妝品的定義:施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成,而且標簽上只需對人體的清潔力做聲明,所以法案認為肥皂不是化妝品。FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
FDA認證常見問題
問題一:FDA證書是哪個機構發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
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